Certifications
인증 및 허가사항
Painfree8800은 국내 식약처(KFDA) 허가 및 신의료기술 인정을 획득한 신뢰할 수 있는 의료기기입니다
Regulatory Status
인증 현황
01
KFDA
식약처 허가
대한민국 식품의약품안전처 의료기기 허가
202002
NMT
신의료기술
보건복지부 신의료기술 인정
2013인증 상세 정보
KFDA
식품의약품안전처 의료기기 제조허가
국내 3등급 의료기기 제조 및 판매 허가
NMT
신의료기술 평가 인정
PSC 치료의 안전성 및 유효성 인정 (보건복지부 고시 제2013-97호)
Device Classification
의료기기 품목 분류
| 치료 모달리티 | 품목코드 | 등급 |
|---|---|---|
| 의료용레이저조사기 | A37020.01 | Class 3 |
| 경피성통증완화전기자극장치 | A16010.03 | Class 2 |
| 초음파자극기 | A16090.01 | Class 2 |
| 의료용전자기발생기 | A85020.01 | Class 2 |
| 저주파자극기 | A16010.01 | Class 2 |
| 의료용온열기 | A16150.01 | Class 2 |
Legal Documentation
허가증 및 특허
의료기기 제조 허가
의료기기 제조업 허가증
- 허가번호
- 제 6094 호
- 발급일
- 2018.05.23
- 발급기관
- 서울지방식품의약품안전청
의료기기 제조 허가증 (PAINFREE-8800)
- 허가번호
- 제허 20-20 호
- 발급일
- 2020.01.09
- 발급기관
- 식품의약품안전처
디자인 등록
디자인등록증 (의료용 전기자극기)
- 등록번호
- 30-1048945
- 등록일
- 2020.03.02
- 발급기관
- 특허청
Quantum Aqua 인증
KC